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治験とは

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治験というのは新しい医薬品を開発した時に、副作用が無いか、人体に安全な医薬品かを調べることを言います。一般的には臨床試験という言い方をしますが、厚生労働省から薬としての承認を受けるために行なう臨床試験のことを治験と言います。

最初は動物を使って実験し安全性など問題がないようであれば、被験者と呼ばれる人体での実験となります。治験は決められた規則に基づき安全な方法・監視で行なわれますが、万が一副作用などの症状が現れた場合には、医薬品としての開発は中止となり被験者に十分な補償を提供します。

治験は色々な研究を兼ねて行なわれ、通常の検査では行なわないような検査なども実施されますが、被験者のほとんどはボランティアによって行なわれます。治験に関するサイトで治験ボランティアが募集されている場合もあります。薬によって食前に服用したり、食後に服用したり、空腹時を避けたりと服用法が変わりますが、治験によって明らかにされた研究結果に基づき服用法を決めているのです。

治験コーディネーター(CRC)とは

治験を行う時に重要となるのが、治験コーディネーター(CRC)と言われる人達です。看護師や薬剤師、臨床検査技師など医療系資格のある人や、臨床経験のある人達がCRCになることが出来ます。被験者の人権を守り治験協力者として、治験をサポートしていくのが仕事となります。医療機関で治験が行なわれる場合に、患者さんの通院や服薬に関して管理したり、治験に関する事務業務などを行います。

治験モニター(CRA)とは

治験は被験者と治験担当医師、治験コーディネーター(CRC)によって行なわれますが、最も重要な役割を果たすのが、CRAと呼ばれるモニターです。治験が正しく行なわれているか、副作用などは出ていないかなどを監視する役割を持っています。治験薬をチェックし症例報告書を作成したり、施設調査などの仕事を行います。治験医師と被験者の間に入り人間関係を築きながら、被験者の状況を観察していきます。少しの変化も見逃さない監視力が必要となります。治験が成功するかどうかはCRAにかかっていると言われるほど、重要な鍵を握る職種と言えるでしょう。

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